La meilleure façon de garantir la qualité et la conformité aux réglementations est de concevoir des systèmes de qualité personnalisés.
Nous proposons d’évaluer la pertinence et la conformité des systèmes de qualité existants au regard de la maturité de l’entreprise et de son avancement dans les phases de développement ou de mettre en œuvre des systèmes de management de la qualité adaptés aux différentes étapes de développement clinique des produits. Cela comprend l’élaboration de SMQ initial , ainsi que son implémentation et suivi via des audits.
B’right peut assurer la mission d’assurance qualité tout au long du processus de développement et après la mise sur le marché. Le support dépend du statut du client et de l’étendu de l’intervention. Cela comprend la gestion du système de management de la qualité, y compris le contrôle de la documentation, le suivi des dossiers de formation des collaborateurs, le contrôle des changements, les actions correctives et préventives, les audits, la qualification des fournisseurs, etc. Nous rédigeons, revoyons et négocions les technical agreements, supervisons la conformité des fournisseurs, examinons et approuvons la documentation réglementée GxP et menons des investigations de qualité sur les déviations, les résultats hors spécifications et les problèmes de non-conformité.
