Pour que le développement et l’enregistrement des produits soient conformes aux exigences réglementaires, il est impératif que les activités CMC soient en phase avec le stade de développement et que les risques soient identifiés et maitrisés.
Toutes les expertises impliquées (la caractérisation, la conception/optimisation de procédé de fabrication, la mise en place de contrôles et de spécifications adéquats et la gestion des chaînes d’approvisionnement en substances et produits pharmaceutiques, du développement clinique à la commercialisation), doivent être en cohérence avec le stade de développement, les objectifs du sponsor ainsi que les lois et réglementations en vigueur.
Les fabricants, laboratoires et sous-traitants doivent faire l’objet d’une surveillance et d’une gestion rigoureuses afin d’assurer la qualité des produits et des livrables, d’éviter les retards de développement et les dépassements de coûts.
On peut agir en tant qu’équipe CMC du sponsor en assurant le suivi du développement CMC du produit expérimental au sein des organisations de fabrication (CDMO) afin de garantir l’avancement du projet dans les délais impartis tout en maitrisant les couts associés.
Les activités de développement de procédé correctement orchestrées garantissent la qualité des matériaux produits et la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement clinique, du l’essai petite échelle vers l’échelle clinique et jusqu’à la commercialisation.
Nous avons de l’expérience qui nous permet de fournir des conseils/orientations concernant la caractérisation des procédés et les études d’optimisation, la gestion de la mise à l’échelle et des changements de procédés, et l’exécution de la validation des procédés, tout cela dans le but de démontrer que la fabrication est bien contrôlée et robuste.
La mise en œuvre d’une stratégie de contrôle robuste et appropriée de la fabrication joue un rôle crucial tout au long des phases de développement. Afin de soutenir les activités cliniques et non cliniques, il est essentiel de garantir une fabrication conforme et de disposer de données fiables.
Nous contribuons au développement et à la justification de stratégies de contrôle basées sur la classe thérapeutique spécifique, les attentes réglementaires actuelles et les risques qualité.
