Les consultations avec les agences réglementaires sont importantes lors du développement d’un produit en phase expérimentale car elles garantissent une meilleure compréhension des attentes des agences en matière d’études et de données nécessaires…
Les questions posées par le sponsor, la manière dont elles sont posées, et les discussions autour de ces questions peut réduire la charge, les risques de refus ou de demandes supplémentaires, optimiser le développement du médicament (tout au long du cycle de vie des produits y compris le) et jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.
Une stratégie réglementaire cohérente et claire lors des phases de développement clinique ou en post AMM est déterminante. Pendant les phases cliniques, elle doit parfaitement s’intégrer au plan de développement qui:
Pour les phases de commercialisation, la stratégie réglementaire bien définie permet d’assurer à la fois la sécurité du patient et la continuité du produit dans le marché.
Les soumissions réglementaires contiennent des informations non cliniques, CMC et/ou cliniques critiques dont une agence réglementaire a besoin pour évaluer si un produit de santé réglementé peut être utilisé chez l’homme.
Nous soutenons nos clients dans la rédaction, la revue et la soumission de dossiers réglementaires, ceci comprend les dossiers : IND, CTA, IMPD, NDA, BLA, MAA, DMF, et tous les amendements, suppléments, renouvellement ou variations associés.
Bien souvent, l’examen d’une soumission par un organisme de réglementation aboutit à : des demandes de données supplémentaires (non cliniques, CMC ou cliniques), à une nouvelle analyse des données existantes, à des changements dans la stratégie de développement ou à une simple demande de clarification. Ces demandes peuvent retarder l’autorisation des études cliniques ou l’obtention d’autorisations de mise sur le marché.
Notre accompagnement au sein de B’RIGHT couvre tous les aspects du développement des produits de santé. Nous collaborons avec les sponsors pour concevoir des stratégies de réponses face aux défis réglementaires ou pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour bien prendre en compte ces requêtes.
Notre équipe apporte des solutions adaptées à vos besoins après l’approbation de votre licence/Autorisation de mise sur le marché en matière de maintien de dossier (variations CMC, labeling, safety), suivi et notifications en lien avec la pharmacovigilance ou en développement et implémentation de votre système de management de la qualité. Avec une expérience démontrée dans les différents aspects liés aux activités post-AMM, les équipes de B’right sont en mesure de vous accompagner dans le maintien de la compliance et la mise à jour de vos dossiers dans les temps impartis.
Nos services réglementaires au sein de la société vous aideront à :
– contrôler l’exactitude des données et le caractère exhaustif et compliant de votre (vos) dossier(s)
– s’assurer de la validité du format eCTD de vos fichiers et de leur la conformité technique pour qu’ils passent la validation technique.
– Aider à la soumission dans des formats non eCTD si demandé par certaines agences réglementaires internationales.
Notre service de Publishing assure ces opérations moyennant des logiciels conformes aux directives internationales.
